Termal Sprey teknolojisi, çeşitli gazlar ve enerji yardımıyla toz veya tellerin bir malzeme üzerine kaplanması yöntemidir. Biyomedikal alanda ise implantlar üzerine yapılan “Yapay kemik tozu” kaplaması, termal sprey yöntemiyle yapılmaktadır. TESLAB, gerek bilimsel çalışmalarda gerek ticari amaçla “Yapay Kemik Tozu” kaplamasını, termal sprey ailesinden “Plazma Sprey” yöntemiyle yapmaktadır. Bu kaplamayı yaparken kalite yönetim standartları çerçevesinde kayıt tutmakta ve hijyen konusuna önem vermektedir.
Yaklaşık 1 senedir biyomedikal alanda yapılan çalışmaların kalitesini belgelendirmek adına kalite belgesi alma çalışmaları başlamış ve bu yönde adımlar atılmıştır. Bu bağlamda Ankara merkezli “ALBERK QA TECHNIC” belgelendirme kuruluşu ile TS EN ISO 13485:2012-Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesinin temini konusunda anlaşma yapılmıştır. Aynı zamanda söz konusu belge için yerel bir firma olan “Markatek” firmasıyla da danışmanlık anlaşması yapılmıştır.
Haziran 2014’te birinci aşama, Ekim 2014’te ise ikinci aşama denetimlerinden başarı ile geçen laboratuvarımız TS EN ISO 13485:2012-Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesini almaya hak kazanmıştır.
TS EN ISO 13485:2012 belgesi, TESLAB’ın yapmış olduğu işlemlerin biyomedikal alanda belirli bir kalitede olduğunu ve o kalitenin sürdürülebilir olacağının taahhüt edildiğini göstermektedir. Aynı zamanda yapılan işlemlerin kayıt altına alınarak gerektiğinde takibinin yapılabileceği bilinmektedir. Bununla birlikte TESLAB; Dünyada sayılı kuruluşta bulunan yapay kemik tozu ile kaplama konusunda uluslararası geçerliliğe sahip bir belgeye, Türkiye’de ilk ve tek sahip olan kamu kuruluşudur.
Bununla birlikte Şubat 2016'da belge yenileme denetimine tabi olan laboratuvarımız sertifikanın 1 yıl daha geçerliliğini koruması yönünde olumlu rapor almıştır. Söz konusu belge ile üretim kalitesinin yanı sıra, kalitenin sürdürülebilir ve yönetilebilir olduğunu da kanıtlamıştır.
